网赚英文国家药监局:正在建设疫苗追溯的协同平台、监管平台

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今天,全国人民代表大会常务委员会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会,回答记者关于表决通过的疫苗管理法的提问。

国家药品监督管理局局长焦红回答了记者关于疫苗和其他药物的区别及其特殊监管特征的提问。

焦红说,疫苗是预防和控制传染病的有效公共卫生方法。它是一种涉及公共安全和国家安全的特殊生物产品,直接关系到公共健康。为了确保疫苗的安全、有效和可获得性,《疫苗管理法》明确提出疫苗应受到最严格的监督,并对疫苗开发、生产、流通和接种的全过程提出了特殊的制度和规定。该系统主要体现在以下几个方面:

首先,最严格的研发管理强调在研发过程中对细菌、病毒和细胞株的生物安全控制和管理要求。疫苗临床试验也有特殊的管理规定,要求仔细选择受试者。疫苗临床试验应由三级以上医疗机构或省级以上疾病控制机构组织实施。

第二,严格的生产准入管理。除符合《药品管理法》的一般要求外,疫苗生产活动还应符合行业发展规划和产业政策,有适当的规模和容量储备,以及确保生物安全的系统和设施。生产企业的法定代表人和主要负责人应当有良好的信用记录。

第三,严格的过程控制。疫苗生产过程需要持续达到批准的过程和质量控制标准。按照规定对疫苗生产工艺和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,还需要制定和实施风险管理计划。疫苗批量发行管理,每批产品上市前应经过批量发行机构的检查和检验。

第四,严格流通和流通控制。疫苗由上市许可证持有者根据购买合同直接供应给疾病控制机构。疾病控制机构按照规定向疫苗接种单位提供疫苗。疫苗的分发还应遵循疫苗储存和运输的管理规范。整个过程应满足规定温度和冷链储存的相关要求,并对温度进行实时监控和记录,以确保疫苗质量。

第五,严厉的惩罚。《疫苗管理法》对生产和销售假冒伪劣疫苗、申请疫苗注册、提供虚假数据和违反相关质量管理标准等违法行为规定了比普通药品更高的处罚。它还规定,应该对人实施严厉的惩罚。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接责任人员、关键岗位人员和其他责任人员,应当给予严厉的资格处罚、财产处罚和自由处罚。

国家药品监督管理局药品监督管理局局长袁林回答了记者关于在《疫苗管理法》中实施加强疫苗管理的新措施的提问。

袁林说,在《药品管理法》的基础上,《疫苗管理法》全面加强了监督,国家药品监督管理局也采取了一系列措施加强疫苗管理,确保疫苗质量。

第一,全面履行各方责任。加强企业主体责任的落实,要求疫苗销售许可证持有人负责疫苗全生命周期的质量管理,并对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责;落实地方各级政府的属地责任,明确药品监督管理部门的职责,明确国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的监督管理。显然,国务院卫生部门负责全国疫苗接种的监督管理。当然,其他相关部委也在各自职责范围内负责疫苗相关管理。

第二,加强各方面的监管措施。实施疫苗电子追溯系统,实现疫苗全过程的可追溯性和可验证性;疫苗销售许可证持有者必须建立完整的生产质量管理体系,使用信息和电子手段记录生产和检验数据,并对整个生产过程持续符合相关要求和规范承担主要责任。

三是实行疫苗信息公开制度,公开披露疫苗信息、标签、规格、质量标准、批量发放,甚至疫苗责任强制保险;国家药品监督管理局会同卫生部门,加强疫苗质量和疫苗接种信息共享机制的建立,加强风险信息的沟通和交流,按照《疫苗管理法》实施安全信息统一发布制度。

第四,加强药品监管能力建设。在中央和省两级,应建立一支专业化的检查员队伍,加强检查员队伍建设和能力建设,进一步加强疫苗监督检查和全生命周期监督,确保疫苗质量和安全。

五是进一步严格责任追究,对不履行职责的地方人民政府、不履行或未能有效履行监督检查职责的药品监督管理部门和卫生行政部门的责任人员严格问责。

袁林还回答了记者关于实施国家疫苗电子追溯系统的问题。

袁林透露,国家药品监督管理局去年相继发布了包括疫苗在内的药品溯源技术标准和规范,并制定了《药品信息溯源系统建设指南》,为国家疫苗电子溯源系统的建设指明了方向。目前,国家药品监督管理局和国家卫生部正在积极建设疫苗可追溯性的合作平台和监测平台。

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